国家食品药品药品注册申报资料形式审查要点

　　国家局与省局职责划分

　　国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

　　药品注册司受理办公室是连接省局和国家局审批的桥梁。受理办的形式审查工作主要侧重于对品种的申报资格和申请人的主体资格进行进一步的审查，并对省局的审查工作提出意见。

　　药品注册申请资料的形式要求

　　注册申请资料报送2+1套（两套完整资料，第三套为《办法》附件二申报资料项目的第一部分综述资料）。二套资料应当全部是原件。申请表4份，第一套资料中放两份，其余每套资料中放一份。□补充申请资料报送2套，一套资料应当全部是原件。申请表3份，第一套资料中放两份，其余每套资料中放一份。

　　资料按套装入档案袋。

　　档案袋正面：药品名称本袋所属第×套第×袋每套共×袋本袋内装入的资料项目编号申请申请人名称药品代理机构名称☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋正面和申请表右上角。☆国家局受理后，应将国家局的受理号标注在档案袋封面和申请表右上角。

　　注册分类：本袋所属第×套第×袋每套共×袋本袋内装入的资料项目编号：原始编号：申请编号：药品名称原件1（原件2）/复印件（内装2份申请表）。药品注册申请人名称资料装订问题的联系人及电话。

　　申报资料的整理：

　　申报资料按规定的资料项目序号编号□使用A4幅面纸张，5号～4号宋体字打印□按部分装订资料□封面依次打印如下项目：

　　资料项目编号，药品名称，资料项目名称，研究机构名称（加盖公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各药品注册申请人名称、药品代理机构名称（分别加盖公章）。