兽药经营质量管理规范

　　1、规定无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。按照生产暴露风险，将无菌兽药和兽用生物制品设置为4个级别，增加了生产环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，提高产品质量保证水平。

　　2、提高了特殊兽药品种生产设施要求。性激素类兽药生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。

　　3、细化了软件管理要求。加强了兽药质量管理的内容，大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划。

　　4、提高了从业人员的素质和技能要求。增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责，如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。

　　5、提高了文件管理的要求。细化了主要文件的管理流程和文件内容，如质量标准、工艺规程、批生产记录等，增强了指导性和可操作性。

　　1、企业质量管理目标；

　　2、企业组织机构、岗位和人员职责；

　　3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

　　4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

　　5、环境卫生的管理制度；

　　6、兽药不良反应报告制度；

　　7、不合格兽药和退货兽药的管理制度；

　　8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

　　9、企业记录、档案和凭证的管理制度；

　　10、质量管理培训、考核制度。

　　《兽药经营质量管理规范》

　　第十条

　　兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

　　第十一条