北京严控医疗器械不良事件

　　近日，北京市食品药品监督管理局联合北京市卫生计生委召开专题会议，研究部署2014年全市在用医疗器械监管暨不良事件监测重点工作。

　　2014年，北京市食品药品监督管理局、市卫生计生委将在全市范围内开展医疗机构在用医疗器械监管专项工作，重点对医疗机构在用的心电监护设备和低中频治疗仪进行产品检验，对产品的使用质量状况进行摸底评价；开展医疗器械产品临床试验专项核查以及体外诊断试剂、植（介）入类医疗器械等高风险产品使用关键环节监督检查。

　　在医疗器械不良事件监测工作方面，北京市局将按照国家食品药品监督管理总局有关要求，重点推动落实总局《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设指导意见》，不断完善全市不良事件监测体系建设；提升医疗器械不良事件上报数量及质量，加强二级以上医疗机构医疗器械不良事件监测水平，消除二级以上医疗机构医疗器械不良事件“零报告”；继续组织开展上市后医疗器械产品再评价和重点监测工作。

　　相关法规：

　　《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设指导意见》

　　一、各市食品药品监管部门应按照要求加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全监测技术机构。具备条件的应成立或以加挂牌子的方式成立监测机构，一般应至少在相关机构设置独立的监测部门。应配备具有相关专业背景的专职人员开展医疗器械不良事件监测工作。

　　二、加强医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的领导。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，健全监测网络；各市应在辖区内选定不少于三家二级以上医疗机构、不少于两家第三类医疗器械生产企业（不足两家的根据实际情况调整）作为哨点单位，推进哨点监测模式。定期开展医疗器械不良事件监测工作情况检查和培训。

　　三、建立食品药品监管部门和卫生计生行政部门之间的协调机制，加强信息沟通，加大培训力度，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，提高相关人员监测意识，增强报告主动性。争取地方人民政府和卫生计生行政部门支持，将医疗器械不良事件监测工作纳入食品药品安全保障和医院等级评定等相关考核。