医疗器械“五整治”专项行动初见成效

　　3月中旬开始，国家食品药品监督管理总局启动“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，严厉惩治医疗器械领域违法犯罪活动，专项行动已取得初步成效。

　　投诉举报集中在四方面

　　据了解，12331投诉举报电话目前成为食品药品监管部门接受公众投诉举报的主渠道。

　　据介绍，消费者投诉举报反映的医疗器械领域违法犯罪活动主要集中在四方面：医疗器械虚假宣传问题比较多，通过电视、报纸、网络等渠道，夸大宣传产品的治疗功效，侵害消费者的权益；利用互联网违规提供医疗器械信息服务和交易服务比较多；体验店问题比较多，一些企业以会议讲座、免费体验、赠送礼品等方式，取得信任后高价出售医疗器械产品给老年人；无证经营问题严重，一些企业不具备任何资质就经销医疗器械。

　　案情复杂，涉案金额较大

　　近年来查处的涉及医疗器械的违法犯罪案件案情复杂，涉案金额较大，大部分大案发生在医疗单位。

　　据国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾介绍，当前查处的涉及医疗器械领域的案件呈现出这样的特点：医疗单位或没有严格履行审查验收的职责，通过违法的途径购买医疗器械；或非法使用二手医疗器械和未经注册的医疗器械。一些美容机构使用非法医疗器械。医学美容器械产品价格昂贵，特别是一些进口产品利润空间较大。这类产品往往即买即用，存在调查难、取证难的问题。

　　近年来，违法医疗器械广告、通过网络销售假医疗器械问题比较突出。统计数据显示，去年国家食品药品监督管理总局向工商部门移送查处的医疗器械广告有7万余条（次）。一些企业未经食品药品监管部门审查批准，或者篡改批准内容，擅自发布违法广告。经过去年一段时间的集中整治，虚假医疗器械广告目前已得到遏制。

　　国家食品药品监督管理总局有关负责人介绍，下一步，将采取严厉的措施整治虚假违法医疗器械广告，从源头上把住广告审查关口，加强联合整治，加大宣传力度，引导公众从合法的渠道购买产品。特别是要利用政府网站、官方微博、公众媒体，加强正面宣传，引导公众尽量选择到实体企业或正规的医疗机构购买和使用医疗器械。确实有网上采购需求时，一定选择从合法的互联网药品交易及交易服务网站获得医疗器械产品。同时，鼓励公众积极向食品药品监管等有关部门投诉举报违法违规网站。

　　出台新规进一步加大处罚力度

　　国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏介绍：“‘五整治’工作下一阶段将重点完成监督抽验，及时公布抽验结果，查处不合格的产品。检查部分无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理规范。同时，逐步出台医疗器械的注册生产经营和使用环节监管的规范性文件以及监管措施，建立健全医疗器械监管的长效机制。”

　　据了解，新的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日实施。新《条例》实施后，食品药品监督管理部门将进一步加大对医疗器械领域违法犯罪的惩处力度，提升百姓的健康水平。