叫停基因测序后须“马上规范”

　　只需一滴血或一点唾液，就能预测罹患多种疾病，如癌症或白血病？日前，国家食药监管总局、国家卫计委联合发出通知，要求在相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用；已经开展的，要立即停止。

　　基因测序是近几年出现的新生事物，因性质难定和立法的滞后，致使基因测序一直处于“三不管”的状态。主要表现在：一是基因测序不在卫生行政部门审批准入的医疗技术项目之列，卫生行政部门管不到。二是基因测序仪及相关诊断试剂和软件大多没有经过医疗器械的注册审批，食药监管部门监管有死角。三是物价部门没有收费标准，物价部门对收费监管也力不从心。

　　“三不管”直接带来市场准入的低门槛，也来了不菲的市场回报。按照当前市场操作方式，从事基因测序业务仅需依法成立一个公司即可，无需卫生行政部门许可。一般而言，基因测序属高端体检且无收费标准，这为从业机构或公司留下了巨大的利润空间，也给行业的迅速发展提供可能。特别是近年来，像苹果公司创始人乔布斯等重磅名人接受基因测序，使得基因测序拥有了更高的知名度。

　　然而，如今基因测序准入标准缺失，管理规范缺位，法律规定空白，继续下去，其结果只能是行业的失范，发展越快暴露的问题也越多，最终损害的不仅是行业的健康有序发展，还有消费者的切身权益。

　　国家食药监总局、国家卫计委联合发出叫停通知，正说明国家已经意识到规范基因测序应用的重要性与紧迫性。这给相关职能部门提个醒，凡是要快，不但要加快对基因测序临床应用严谨科学论证，更要“马上”着手立法调研，吸纳医学、生命伦理学、管理学及法学等各学科领域精华，尽快出台相关法律法规，给基因测序立个规矩，保证基因测序有章可循、健康发展。