学习《药品流通监督管理办法》讲义
同志们：
大家好！为了进一步加强药品市场监管，规范药品流通秩序，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局以局令第26号于今年元月三十一日颁布了新修订的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》），即将于今年5月1日起施行。今天在这里和大家共同对《办法》进行学习探讨，我将从四个方面对《办法》进行解读，一是介绍《办法》修订的背景和意义；二是解读《办法》中设立的新规定，三是对《办法》中法律责任部分进行解释；四是对贯彻落实《办法》提几点意见。通过粗浅的介绍，以期使大家对《办法》有一个较为全面的掌握，切实贯彻执行相关规章规定。在介绍过程中，如有不妥之处，请各位领导和同志们批评指正。
一、《办法》修订的背景和实施新修订《办法》的重要意义
现行的《药品流通监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第7号）是于1999年6月15日颁布，同年8月1日正式实施的。暂行《办法》实施以来，对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。但由于近年来我国的药品市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大变化，如出现了有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动等等现象，由于法律规定的滞后性，使这些违法违规行为得不到有力的查处和打击，给人民用药安全造成了极大的隐患。特别是新修订的《药品管理法》于2001年12月1日正式实施后，暂行《办法》的立法依据发生了变化。因此，根据现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和药品流通监管的现实，国家食品药品监督管理局经过反复讨论、多次调研，对《药品流通监督管理办法》（暂行）进行了修订。
新修订《办法》的实施对于全面推进依法行政，规范和整顿药品流通秩序有着十分重要的意义。从药品监管的法律层次来说，《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会颁布，是药品监督管理的基本大法；《药品管理法实施条例》由国务院颁布，是对药品管理法的补充和完善；国家食品药品监督管理局颁布的一系列局令属部门规章，是对药品管理有关具体事项的规范性规定。回顾近十年来药品流通市场的监管历程，国家局的几项重要的局令都对经营活动起到了极大促进和规范作用。如于1999年6月18日颁布，2000年1月1日起施行的国家药品监督管理局局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），在我国建立起了处方药与非处方药分类管理制度。于2000年4月30日颁布，2000年7月1日起施行的国家药品监督管理局局令第20号《药品经营质量管理规范》，全面监督实施GSP工作使药品经营企业质量管理水平迈上新的台阶。于2004年2月4日颁布，2004年4月1日起施行的国家食品药品监督管理局局令第6号《药品经营许可证管理办法》，使药品经营许可证管理工作更加科学化、规范化。就此来说，这次新修订《药品流通监督管理办法》必将有力的整顿和规范药品流通市场秩序，具有十分重要的意义。
二、新修订《办法》的新增内容和设立的新规定
新修订的《办法》共有五章四十七条，较暂行办法七章五十五条有了较大的修订。修订后的《办法》删去了上位法已有规定，或与上位法、《行政许可法》规定不一致的内容，并在补充完善其他条款内容的同时，结合我国药品市场现状和流通监管工作发展需要，增加了一些新的规范要求。随着现代化信息技术的发展，现代物流体系的引入，现代药品流通有了较大的发展，与暂行《办法》相比，新修订的《办法》突出了药品流通渠道的整体管理，从生产企业、经营企业、医疗机构这个药品供应链的各个环节来强化监管。其中大部分新增加的内容为药品流通环节中普遍存在，但《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中没有明确规定，基层执法中又迫切需要解决的问题。所以说，新修订的《药品流通监督管理办法》不仅是行政违法行为的处罚法，也是药品流通行为的规范法。下面我就《办法》中的新增内容和设立的新规定逐一予以介绍。
（一）新《办法》的适用对象扩大。在暂行《办法》原条目中增加了“药品监督管理的单位或者个人”。这样的修改更符合法理原则，也就是说法律的规定需要监管者与被监管对象共同来遵守。
（二）明确提出了企业是产品质量的“第一责任人”。《办法》第三条规定“药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。”这是属于新增条款。在这里明确提出了药品经营活动的主体即药品生产、经营企业、医疗机构是药品质量的第一责任人，要对其生产、经营、使用的药品质量安全负首要责任。同时还要求“药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新”，其目的就是要整合和提高社会资源的利用效率，促进医药经济又好又快的发展壮大。
（三）规定了药品购销人员培训建档制度。《办法》第六条规定“药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。”本条与《药品经营质量管理规范》中“人员与培训”相关章节的规定相衔接，对药品从业人员培训教育做出详细的规定，也为药品监督管理部门组织开展培训工作提供了依据。
（四）对药品销售人员的管理进一步加强。《办法》第七条规定：“药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定”；同时《办法》第十条第二款规定：企业提供销售人员的授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名），而在暂行《办法》中没有具体明确授权书的内容。该规定将有利于对药品销售人员的监管，对那些销售自然人或多家兼职的销售人员将起到有力的监控作用。
（五）加强了许可管理范围内核准事项的管理。《办法》第五条规定“药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任”。同时《办法》第八条强调了“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品”。《办法》第九条规定严格规定了药品生产企业的经营范围，即“药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品”。上述规定一方面防止了一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义，公开设立办事机构从事非法药品经营活动，扰乱正常的药品流通秩序的投机行为，另一方面无疑对现代药品流通的发展将具有促进作用，即在保证药品质量安全的前提下，经药品监督管理部门核准，药品的储存、流通将可以实现多元化发展。
（七）规定了开具药品销售凭证制度。为给追溯、查证、处理药品质量问题提供重要线索来源，进一步规范药品购销记录和行为，《办法》第十一条规定：“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。”这里的销售凭证可以理解为发票、电脑小票、手写票据等，只要能够证明药品为该企业的出售即可。但是我们要求，药品生产企业、批发企业、较大的零售企业要为购货人提供电脑机制票据，小型零售企业也要争取逐步完善电子信息化管理系统。
（八）明确规定了禁止在合法供销链之外销售药品的行为。为从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道，解决当前药品流通秩序不规范，无证经营者参与药品经营活动，非法经营药品问题，《办法》有如下规定：第十三条规定“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。”第十四条规定“药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。”第二十二条规定“禁止非法收购药品。”
（九）加大了处方药销售监管力度，设立了药师不在岗挂牌停售处方药和甲类非处方药制度。为推进处方药与非处方药分类管理工作，加强零售药店处方药销售管理，提高药品零售企业药学服务水平，《办法》第十八条规定：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”暂行《办法》中也规定了处方药销售要有药师审核，但是没有写明药师一定要在岗，这次细化，是对药师审核销售处方药的强化，也将对药师“挂虚职”这一漏洞起到堵塞作用。同时《办法》第二十条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。”第二十一条规定还“不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”这两条禁止性的规定中非处方药不在此列，这也是对处方药与非处方药分类管理的一个细化。
（十）规定了展会等临时性场所不得现货销售药品制度。针对近年来各类药品展示会、博览会较多，秩序混乱的问题，为加强对展会的监管，防止不法分子借机销售假劣药品，扰乱市场秩序，无证经营药品，《办法》第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
（十一）强调了医疗机构制剂销售管理规定。《办法》第十六条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。这也将加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域。
（十二）规定了冷链运输储存制度。为保证药品在运输和储存过程中的质量，特别是确保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性，防止其变质失效，《办法》第十九条规定：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法处理。”
（十三）对医疗机构使用药品提出了新的要求。为加强医疗机构购进、储存药品的管理，确保医疗机构使用药品质量，防止假劣药品流入医疗机构，《办法》依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，规定医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录，并分别对其购进记录的内容作了明确要求。同时规定：医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量等。
三、违反《办法》规定应承担的法律责任分类
1、违反人员培训管理及药品购销凭证管理的法律责任（条款：30条；34条）
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的（人员培训管理）；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的（销售凭证管理）；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的（销售凭证管理）。
有上述情形之一的，责令限期改正，给予警告责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
2、违反销售人员培训建档管理制度的法律责任（条款：31条）
药品生产、经营企业违反本办法第七条规定（销售人员管理）的，给予警告，责令限期改正。
3、违反许可核准事项管理的法律责任（条款：32条和33条）
药品生产、经营企业有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条（无证经营）规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定（核准的经营地址及场所），在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定（销售别人的产品）的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条（未核准的经营方式）规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条（擅自变更经营方式和经营范围）规定的。
药品生产、经营企业违反本办法第八条（核准的经营地址及场所）规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚（先警告，办理变更手续）。
4、在合法供销链以外销售药品的法律责任（条款：35条和36条）
违反本办法第十三条规定（向无资质单位提供药品的），药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定（出租、出借证照的）的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
5、药品经营企业非法渠道购进销售医疗机构配制的制剂的法律责任（条款：37条）
药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
6、药品零售企业违法处方药管理规定的法律责任（条款：38条）
药品零售企业违反本办法第十八条（未凭处方销售处方药）第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
7、药品生产企业、批发企业未按规定运输、储存药品的法律责任（条款：39条）
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
8、违规销售促销药品的法律责任（条款：40条）
药品生产、经营企业违反本办法第二十条（买赠处方药）规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
9、以邮售、互联网交易方式销售处方药的法律责任（条款：42条）
药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
10、收购药品的法律责任（条款：43条）
违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
11、药品监督管理部门及其工作人员失职渎职的法律责任（条款：44条）
药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四、贯彻执行《药品流通监督管理办法》的几点意见
新修订的《办法》对药品流通的各个环节做出了明确规定，特别是加大了对药品零售终端的约束力度，请诸位因势而动，顺势而为，切实做好贯彻执行。
一是充分认识贯彻《办法》的重大意义。《药品流通监督管理办法》是药品监督管理部门加强药品流通领域监管的执法依据，更是药品流通企业必须遵守的行动准则。正确理解、全面贯彻实施《药品流通监督管理办法》，保证流通环节的药品质量，保证人民群众用到放心安全的药品，是实践“三个代表”重要思想，构建社会主义和谐社会的具体体现。
二是认真抓好《办法》的学习宣传。各企业主要负责人、质量负责人要带头学习，深入思考，认真学习领会《药品流通监督管理办法》的精神实质，并要结合各自的实际，采取有效的手段，组织全体员工认真学习条款规定，不断提高遵法守规的自律意识和树立质量安全第一责任人的意识。同时还要做好《药品流通监督管理办法》的宣传教育活动，普及药品监督管理法律法规和用药知识，发动群众参与，接受群众监督。
三是精心谋划，做好《办法》的贯彻实施。办法的修订颁布，对药品经营企业的经营活动提出了更高、更严的要求，各企业要从认真分析当前存在的薄弱环节，特别是要强化药品购进验收管理、保证驻店药师在职在岗、落实药品分类管理制度、适时调整药品销售管理信息系统等几项重点工作，切实保证在办法正式生效前落实到位，维护药品监管法律法规的权威，保障广大消费者的合法权益。
四是以贯彻实施《办法》为契机，完善内部质量管理体系，切实提高经营管理水平。面对《办法》的新规定、新要求，要及时清理修订企业的各项质量管理文件，使之长效有序地规范运行，以规范可控的质量管理谋求更快地发展，以诚信优质的药学服务赢得更多的市场。
谢谢大家！