关于对基层药品监督抽验工作的调查与思考

　　为深入学习实践科学发展观，从问计求智，改进和加强基层药品监督抽验工作，进一步保障基层人民用药安全高度出发，近日，我局结合临淄区药品监督抽验工作进行了专项调查研究，谨供领导决策参考。

　　一、基本状况

　　临淄区位于山东省淄博市东北部，是齐文化发祥地，世界足球发源地，石化名城，全国特大型企业----齐鲁石化公司座落于此，人口60万，其中非农业人口31.16万人，土地总面积668平方公里，辖14个乡（镇、办事处），469个行政村（居委会）。辖区内共有涉药单位822家，其中药品（含医疗器械、药包材）生产企业11家，药品批发企业6家，医疗机构425家，药店120家，服务性药品供应点260家。临淄食品药品监管分局于2002年2月6日成立，原药品检验所撤销，设立局内部药品检验室，加挂临淄区药品检验所的牌子，编制8人，为事业性质。该检验室自建立以来，充分发挥药品检验工作手段，以快速鉴别为主，先后检查731家单位，抽验药品1950批次，发现不合格药品489批次，抽验不合格药品命中率达25%，切实提高了基层药品质量管理水平，为群众用药安全提供了保障。但是，随着监管形势的不断变化，现阶段基层药品监督抽验工作还存在着不少问题，影响和阻碍了技术监管的效能发挥。

　　二、主要影响因素

　　（一）人员专业素质不够强，技术力量比较薄弱

　　据了解，区县药品监督抽验人员普遍存在着药学及相关专业人员少，业务技能不强的现象，如临淄区药品检验所编制8人，但主要配备到局机关各科室，药品检验所一直以来实际配备2名人员，一般为药学专业人员一名，学历本科，一名为非药学人员，面对点多面广的药品市场，面对当前制售假劣药品的技术手段日益隐蔽的现状，药品监督抽验力量亟待增强。

　　（二）设备设施简单，药品监督技术含量不高

　　该区药品检验所办公室一间半，无专用药品检验室，配有药品快速鉴别箱一个，由于受条件所限，利用率不高，再加上药品快速鉴别箱换代升级相对较慢，适用检测的药品品种范围窄，在定性方面检测还不够准确，影响了对基层药品的抽验初步筛选。尤其是当前农村假劣药品时有发生，制假售假手段日益翻新，仅靠药品快速鉴别箱来作为监管前沿阵地的一道技术监督屏障显得日益单薄，也导致了作为基层药品质量技术监督的桥头堡—区县级药品检验所，在药品监督抽验工作中技术含量大大折扣。同时，执法车辆难保障，基层药品技术监督工作还停留在为完成任务而抽验，为抽验而抽验的工作状态，每年监督检查单位不到30%，监督覆盖率明显不足，尤其是边远村镇不可避免的存在监管空白。再就是在信息设备方面，基层也很欠缺，现在市场药品品种繁多，药检人员不可能记住每一种药品，仅凭经验和一些外观性状来识别假劣药品是远远不够的，如果开发配备含不合格药品数据的电子或网络查询设备，那将对药品抽样带来很大的促进。

　　（三）抽验工作机制不科学，影响药品技术监督效能

　　一是抽验品种不均衡。当前全国基层药品监督抽验都在追求抽验命中率，这对于打击假劣药品，提高药品质量大有裨益，但是由于中药材及中药饮片为当前假劣药品的热点，为提高不合格药品的抽验命中率，抽验人员的精力往往主要放在了中药材及中药饮片上，导致西药、中成药监管上的削弱，而相对于假劣药品危害程度而言，西药如注射剂等更大，这样容易造成抽验品种和方向上的偏差，影响抽验的效果。二是抽验时效性难保证。《药品质量抽查检验管理规定》第二十条提出药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。由于现在基层多实行代市所抽验制，为日常监督性抽验，检验周期为15个工作日，面对基层抽验的大量药品市级药品检验机构疲于应付，药品报告书即使按照15个工作日出具，各个区县也不可能每天都去取报告，客观上造成药品检验报告书积压，发放缓慢，很难保证其法定时效性，尤其是不合格药品报告书。三是抽验贵重药品难。药品监管部门在抽验过程中实行无偿取样制，而假劣药品有一个突出特点就是向贵重药、名牌药进军，如果抽验的样品均由供样单位承担，势必造成行政相对人的经济负担加重。尽管实行了《合格药品退回制度》，抽验阻力依然不小。四是医疗器械抽验成空白。《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》（试行）第四条规定医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。而省级局几乎不到基层尤其是农村药品抽验，长期这样，容易造成医疗器械在基层缺乏技术监管，给制售假劣医疗器械违法分子以可乘之机，危害群众身体健康和生命安全。

　　（四）药品行政监督与技术监督发展失衡，影响执法成效

　　药品行政监督与药品技术监督作为药品监管工作的“两条腿”，在基层发展很不平衡。普遍存在着重行政监督，轻技术监督的现象，为完成罚款任务，基层在人、财、物等方面对药品稽查工作进行全方位倾斜，再就是现在基层多实行稽查药检联动，工作以药品稽查为主，药品抽验执法人员既要参与办案执法又要进行技术检验，让本来就相对薄弱的技术监督资源雪上加霜，直接削弱了基层药品监督抽验工作的效能。这样也直接造成了基层行为罚占了所查案件中的比例很大，而由于药品本身质量问题进行处罚的案件很少，尤其是大、要案。客观上形成基层只注重药品的流通渠道、规范市场等方面监督，而忽视了药品质量本身的监管的现象。而是药品质量真的没有问题吗？国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局每季度发布的药品质量公告就可以说明，不是药品的质量没有问题，而是基层药品监督力量薄弱，执法者没有足够的知识、技能、技术甚至是时间去及时发现它，因此，重视和加强基层药械质量技术监督工作已迫在燃眉。

　　三、对策与建议

　　目前，当认识到基层涉药单位点多面广、药品品种繁多、进货渠道复杂，假劣药品也多出现在基层和农村，作为基层药品抽验工作关乎基层群众的身体健康和生命安全，非常重要，建议应立足科学监管，结合实际，从人、财、物等方面全面加强区县药品技术监督工作，为人民群众的用药安全放心提供坚实有力的保障。

　　（一）加强基层药检队伍和基础设备建设，以适应新形势下药品监管工作的需要

　　一是加强基层药检队伍建设。建议增设专业人员以及中药专业人员的比例，增加药品监督检验人数到5人左右，同时引进高学历、高素质专业人才，不断定期加强培训，着力提升基层药品检验人员素质，为更好的搞好技术监督工作夯实基础。二是加强设备设施配备。首先，设立专门检验室，强化快检手段。适当增加对抽验药品进行初步的常规项目（比如理化鉴别、水分检测、装量差异等）检验分析，解决药品快检的技术相对面窄，精确率不高的问题，以及时发现不合格药品，提高快检的准确率，提升技术支撑能力。其次，在加快快检箱升级配备的基础上，配备药品快速检测车，保证一县（区）一台，专车专用，加大基层尤其是广大农村药品市场的监督检查覆盖面，让伪劣药品无藏身之地，消除监管盲区。再就是加快信息化监督抽验平台建设。倡导资源共享，将各级药品监督查处各类假劣药品的公告、通知等文件及时的上传到网上，形成上下联动的监查机制，对查处假劣药品提供方向。开发完善“药品稽查药检假劣药品信息宝典”，逐级配备，对基层现场抽验提供强有力的信息技术的支撑。同时，也为下一步的食品药品检测资源整合创造良好的条件。

　　（三）立足创新，探索改革药品抽验机制

　　一是推行买样制和合格样品退样制。据初步估算，基层每年的药品抽验成本在1.5万元左右，买样制的经费可采取从每年检出的不合格药品罚没返还款拿一部分、抽验经费出一部分、财政拿一部分的方式解决。同时结合合格样品退样制，减少合格药品资源的浪费，这样既解决了抽验贵重药品难问题，又能减少和避免了管理相对人的经济损失，改善与管理相对人的关系，实现药检工作与被抽样单位经济利益的“双赢”。目前，山东省食品药品监督管理局已于2007年10月1日实施了《山东省抽验合格剩余药品退回暂行规定》，并取得良好效果，建议加快买样制的实行，进一步推进药品监督抽验工作。二是建议建立市区联合检验机制。随着基层药品技术监督工作的加强，可将区县药检机构作为市级药品检验所一个科室或者直接通过质检部门的认证，取得检验资质，出具具有法律效力的报告书，这样既能保证基层药品检验的周期，及时有效地出具发放报告书，提高工作效率，同时也相应地提高了基层药品监督抽验的技术含量。三是合理制定药品抽验品种的比例。建议在不合格药品抽验命中率目标任务制定上，中药材以及饮片、西药、中成药分类各自单列下达指标，科学制定抽验比例、批数以及不合格率，使药品抽验人员在中药材以及饮片、西药、中成药在监督检查上付出的力量科学合理，从而达到全面监管，全面提升药品质量管理水平目的。四是改革医疗器械抽验机制。建议增加市级药品检验机构对医疗器械的监督性抽验职能，区县药品监督抽验机构可以代市级所对基层尤其是广大农村进行医疗器械监督抽样，依托市级所加强对医疗器械的技术监督，消除监管盲点。

　　（四）加强技术监督与行政监督有机结合，形成强大执法合力

　　药品行政监督与药品技术检验是一个有机的统一整体，行政监督是技术检验的法律体现，技术监督则是行政监督的科学依据；行政监督是药品技术监督的目的，技术监督则是行政监督的手段，二者相辅相成，不可偏废。建议从三方面加强结合。一是加强技术上的结合。要以强化基层药品技术监督为切入点，要积极引导监督检查由浅表层向技术突破的广度和深度发展，利用药品检测筛查手段，充分发挥药品检验技术在药品监督中的作用，切实加大抽验力度，拓宽检验项目，改进检测方法，严肃查处损害公众健康与安全的药械质量违规违法案件，形成技术监督和行政监督的“双向合力”，最大限度地发挥监管执法效能。二是加强在信息资源上的结合。建立药品监督抽验与药品稽查信息交流工作机制，及时定期交流沟通各自执法中发现的假劣药品线索以及违法违规行为，及时予以打击或抽验，形成技术监督和行政监督相互促进，相互提高的模式。三是加强人员上的结合。建议稽查人员应加强药学专业技术知识的学习与更新，药检人员也应加强对有关药品监管法律法规的学习，定期加强稽查药检人员交流，增强实践能力，做到人人会抽验，人人会办案，成为基层执法上的复合型人才，为基层药品执法提供良好的队伍保障。