医疗器械经营许可证的许可规定是怎样的

　　一、医疗器械经营许可证的许可规定是怎样的

　　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

　　《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条

　　专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为：

　　（一）完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。

　　（二）主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用。

　　（三）次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。

　　（四）轻微责任，指医疗事故损害后果绝大部分由其他因素造成，医疗过失行为起轻微作用。

　　二、医疗器械经营许可证的办理材料

　　小编提醒您，医疗器械经营许可证办理所需材料：

　　1、三个相关医学专业毕业的大专以上（含大专）文凭产品质量监督检测人员（其中一个为质量检测负责人）；

　　2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；（食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场）；

　　3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

　　4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

　　5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

　　6、其它。

　　三、医疗器械经营许可证的办理程序

　　1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

　　2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

　　3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；

　　4、对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。