石某诉某医院钢板断裂纠纷案

　　石杰不幸遭遇车祸受伤，到西安第四军医大学西京医院就诊，被以右股骨骨折的诊断收住院治疗。当日，西京医院为石杰实施“右股骨干开放复λ内固定术”，进行骨折复λ，并在股骨干外侧植入（A0）12孔钢板，用12螺钉进行固定。术后两月，石杰病情不但未见好转，而且疼痛日益加剧。遂到西安市红十字会医院复查，被诊断为“右股骨干骨折内固定术后钢板断裂”。石杰无奈，被迫再次住院并进行二次手术。出院后，遭受身体和精神双重痛苦的石杰向西京医院索赔，而西京医院却以手术程序符合规定、钢板质量合格为由拒绝赔偿。在多次交涉均无结果的情况下，石杰聘请西安著名医疗诉讼律师高西宁将西京医院告上法庭，请求判令被告赔偿原告全部损失。（高西宁律师网址：Lawyer9492）审判长、审判员：依照《民事诉讼法》的规定，我受本案原告石杰的委托及陕西邦维律师事务所的指派，担任石杰诉西京医院医疗产品责任纠纷一案的诉讼代理人，现发表代理意见如下：纵观全案，代理人认为本案的争议焦点主要是：1、被告西京医院向原告石杰销售并安装的金属接骨板是否属于《中华人民共和国产品质量法》所指的缺陷产品；2、被告西京医院是否举证证明了其对原告石杰所受侵害具有法定的免责事由。如果该金属接骨板不属于缺陷产品，或者被告举证证明了其具有法定的免责是由，则被告西京医院不承担责任。

　　反之，如果该产品属于缺陷产品，且被告西京医院不能举证证明其具有法定免责是由，则必须承担因产品侵权所引起的全部责任。一、被告西京医院向原告石杰销售并安装的金属接骨板，明显构成《中华人民共和国产品质量法》所指的缺陷产品。产品责任是指产品生产者或者销售者因产品的缺陷而给他人造成人身伤害或者财产损害所应承担的民事责任。《中华人民共和国产品质量法》第四十六条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在Σ及人身、他人财产安全的不合理Σ险，产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。首先，在正常的使用期内，被告西京医院植入原告石杰体内的金属接骨板发生断裂，即已表明该金属接骨板具有存在产品缺陷的可能。其次，被告西京医院不能举证证实其销售并安装的产品符合国家、行业标准，这本身已经构成了不合理危险。再次，金属接骨板属于使用不当容易造成产品本身损坏或者Σ及人身、财产安全的产品，依法应当具有警示标志或者中文警示说明，而被告西京医院向原告销售并安装的金属接骨板其包装û有任何的警示标志或者中文警示说明，对原告已构成不合理的危险。《中华人民共和国产品质量法》第二十六条规定：“产品质量应符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。”但被告西京医院向原告销售并安装的金属接骨板，既û有在产品或其包装上注明所采用的产品标准，更û有以产品说明、实物样品等方式表明其质量状况。该法第二十七条同时规定：“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：有产品质量检验合格证明，有中文标明的产品名称、生产厂家厂名和厂址；使用不当容易造成产品本身损坏或者Σ及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。”但被告西京医院向原告销售并安装的金属接骨板无产品质量检验合格证明；无中文标明的产品名称、生产厂家厂名和厂址；无警示标志或者中文警示说明；不能提交国家药品监督管理局审查办理进口医疗器械注册证书。而且，由于该产品无产品质量检验合格证明，无中文标明的产品名称、生产厂家和厂名厂址、无警示标志或者中文警示说明，违反我国进口医疗器械注册制度，明显可以推断其根本就不可能获得国家药品监督管理局进口医疗器械注册，对原告的安全明显构成了潜在的威胁，将原告置于不可预知的Σ险状态之中。所以我们认为，û有产品质量合格证，û有进口医疗器械注册证，没有任何中文说明及警示标识，甚至û有中文标明的产品名称、生产厂家和厂名厂址的医疗器械，明显属于Υ法产品，存在Σ及人身、财产安全的不合理Σ险，属于《中华人民共和国产品质量法》第四十六条所称的有缺陷产品。二、被告西京医院不能举证证明其对原告石杰所受侵害具有法定的免责事由，依法应当承担全部赔偿责任。《中华人民共和国产品质量法》第四十一条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（一）未将产品投入流通的；（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。”本案是一起因缺陷产品致人损害的侵权诉讼。因缺陷产品致人损害的责任，是一种特殊的侵权责任，在归责原则上对生产者或销售者均适用无过错责任原则。只要因使用、消费缺陷产品而受到损害的受害人向该产品的生产者、销售者主张赔偿，生产者和销售者不得以无过错为由主张免责，受害者无须证明生产者或者销售者有过错，也无须证明该致害产品是否合格。这是生产者对其生产的产品质量应承担的终级责任。Lawyer9492最高人民法院《关于民事诉讼证据若干问题的规定》第四条第六项规定：“因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。”缺陷产品致人损害的免责是由是法定的，只要生产者或者销售者不能举证证明对受害人所受侵害具有法定的免责事由，就应当对受害人所受侵害无条件地承担无过错赔偿责任，除此而外，任何不属于法定是由的其他是由，都不能成为其免责的理由。Lawyer9492本案中，被告西京医院不能举证证明对受害人所受侵害具有法定的免责事由，也不能举证证明引起损害是原告自己故意或重大过失的行为导致的。且被告西京医院在销售过程中Υ反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）第二条：“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。”及第六条：“医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文”的规定，以及《中华人民共和国产品质量法》第三十三条关于“销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识”的规定，δ履行销售者对产品质量合理注意的法定义务，已经明显地存在Υ反注意义务的过错。故毫无疑义，被告西京医院对原告石杰因产品侵权所受到的损害和损失，依法应当承担全部的赔偿责任。

　　文中人名皆为化名。