食药监通报医疗器械质量

　　为加强医疗器械监督管理，昨天，国家食品药品监管局通报部分体外诊断试剂产品质量监督抽验结果，经检验，412批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验的主要项目不合格。

　　抽检不合格的产品具体包括深圳市康乃格生物技术有限公司的α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒，被曝精密度、标志、标签不合格；深圳市博卡生物技术有限公司的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）检测试剂盒，被曝准确度、标志、标签、包装不合格。

　　对于此次抽验结果不合格的体外诊断试剂产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监管部门正在依照《医疗器械监督管理条例》规定进行查处。