医疗产品损害责任的构成要件

　　施具体诊疗行为时因没有充分履行医疗注意义务而引起的根据《侵权责任法》第54条的规定，“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”我们可以总结出医疗损害责任的构成要件包括：

　　（1）主体是医疗机构及其医务人员

　　医疗损害发生的场所必须是在依法取得执业许可或者执业资格的医疗机构，而且是在医务人员进行合法的医疗活动中发生的。这里所说的“医疗机构”是指按照国务院1994年2月发布的《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的机构，包括从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等；而“医务人员”则是指经过考核和卫生行政机关批准或承认取得相应资格的各级各类卫生技术人员，包括从事医疗工作的卫生防疫人员、药剂人员、护理人员和其他技术人员，且这些人必须在医疗机构执业。

　　（2）患者发生了人身损害的事实

　　在医院进行诊疗过程中，即使有差错，但未造成患者人身损害，也不构成医疗损害。

　　（3）医患双方之间存在医疗行为

　　该要件是构成医疗损害责任的前提条件，因为如果医患双方自始就不存在医疗行为，就不可能存在医方侵害患方合法权益的事实，也谈不上患者因医方的行为而遭受损失。我们这里没有强调医疗机构存在违法行为，因为根据《侵权责任法》第60条的规定，即便是医疗机构及其医务人员在医疗活动中的行为没有违反相关法律法规的规定，但是事实上侵害了患者合法的民事权益，只要有过错，也应当承担相应的赔偿责任。所以，只要医患双方之间存在医疗行为即可。

　　（4）医疗机构或医务人员过错支配下的行为与患者的人身损害之间存在因果关系

　　这是判断是否构成医疗损害责任的一个重要方面，即患者的人身损害必须是因医疗机构及其医务人员过错支配下的行为所造成的。若是因其他原因造成的，就不能构成医疗事故。

　　（5）医疗机构主观上存在过错

　　医疗机构及其医务人员在对患者治疗过程中，主观上要有过错。这里所说的过错主要是指医务人员在诊疗过程中，按其医疗水平及能力应当能够预见和预防损害的发生，由于其主观上存在过失或故意，没有预见或是没有采取相应的预防措施，从而导致损害的发生。

　　1、医疗机构/医疗产品销售者适用过错责任原则/医疗机构不能指明缺陷医疗产品的生产者也不能指明缺陷产品供货者，应当承担无过错责任；

　　2、医疗产品生产者适用无过错责任原则。

　　《侵权责任法》第五十四条“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”第五十八条“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：

　　1、违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；

　　2、隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；

　　3、伪造、篡改或者销毁病历资料。”

　　《侵权责任法》的颁布，完全改变了《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第一款（八）项关于医疗损害责任纠纷案件举证责任倒置原则，规定医疗损害责任纠纷案件一般情况下适用过错责任原则，三种法定情形下适用过错推定原则。