医疗产品举证责任有哪些

　　在医疗产品损害责任纠纷中，患者应举证证明：

　　1、医患双方存在医疗服务合同关系，证明合同关系存在的证据包括病历、医疗费票据、签订的医疗产品使用风险告知书，以及患者接受医疗服务过程中产生的系列材料；

　　2、医疗产品存在缺陷，该缺陷包括产品生产环节、运输环节、销售环节、医院实际使用环节中任何一个环节造成的缺陷；

　　3、患者有损害后果，如造成患者病症加重、死亡等身体伤害，以及医疗产品在身体内断裂、变形造成的精神伤害等；

　　4、患者的损害与医疗产品缺陷之间存在因果关系。

　　因果关系的认定往往是案件争议的焦点，通常通过诉讼中的鉴定程序予以明确。

　　医院、医疗产品生产者、血液提供单位则应举证证明：

　　1、不存在医疗产品缺陷，医院应举证证明其所购买的医疗产品有合法来源、产品有质检合格书，即其已尽到合理限度内的谨慎注意义务，生产厂家应举证证明有医疗产品生产资质，产品质检合格；

　　2、患者的损害后果与医疗产品缺陷之间不存在因果关系，如医院可以举证证明损害是患者病情自然转归，生产者可以举证证明是医院手术操作不当造成损害等。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。

　　国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。