药品流通监督管理办法（暂行）

　　第一章总则

　　第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国

　　药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

　　第二条本办法适用于所有从事药品网的单位和个人。

　　第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局

　　负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本

　　办法的情况进行监督。

　　第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施社会监督。对违反本

　　办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。

　　第二章药品生产企业销售的监督管理

　　第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。

　　第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。

　　办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所有活动，由设立

　　该办事机构的企业承担法律责任。

　　第七条药品生产企业不得从事下列销售活动：

　　（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》

　　和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村人员的个体行医人员、诊所和城镇中的

　　个体行医人员、个体诊所。

　　（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；

　　（三）将处方药销售给非处方药经营单位；

　　（四）销售更改生产批号的药品；

　　（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；

　　（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；

　　（七）法律、法规禁止的其它情况。

　　第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和

　　《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

　　第三章药品经营的监督管理

　　第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》

　　和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。

　　第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。

　　药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、

　　生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其

　　它内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。对无药品购销

　　记录的，按本办法第四十七条规定处理。

　　第十一条药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项

　　目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效

　　期1年，但不得少于2年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理方

　　法》的规定执行。

　　第十二条未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药

　　品批发业务。

　　第十三条药品经营，不得有下列活动；

　　（一）伪造药品购销或购进记录；

　　（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许

　　可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药

　　品购销活动；

　　（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；

　　（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；

　　（五）法律、法规禁止的其它情况。

　　第十四条禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、

　　《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

　　第十五条药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、

　　照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。

　　第十六条药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可

　　疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口

　　药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。

　　第十七条药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。

　　第十八条除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。

　　第十九条中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止

　　在中药材专业市场销售的中药材。

　　第二十条城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁

　　止销售中药材以外的其它药品。

　　第二十一条严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动，有下列

　　情况之一的，按无证经营处理：

　　（一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；

　　（二）非处方药经营单位经营处方药或其它超经营范围经营的；

　　（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；

　　（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；

　　（五）非法收购药品的；

　　（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；

　　（七）无《药品经营企业许可证》，借其它药品经营企业提供的条件参加药品经营的；

　　（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；

　　（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；

　　（十）违反本办法第三十条第一款规定的；

　　（十一）法律、法规禁止的其它情况。

　　第二十二条已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须

　　选定中国合法的进口药品国内销售代理商。

　　第二十三条经销进口药品，必须按照《进口药品管理方法》的规定出具加盖经销企业

　　公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。

　　第二十四条进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案，备案事项如

　　有变更，必须办理变更手续。

　　第二十五条进口药品的国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。发

　　现质量可颖的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验，必要时，可向中国药品生

　　物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近由口岸药检机构检验。

　　第四章药品采购的监督管理

　　第二十六条药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产

　　企业、经营企业采购药品，严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。

　　第二十七条城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。

　　第二十八条乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经

　　营网点采购；无药品经营企业或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托

　　乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。

　　第二十九条乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可

　　证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。

　　第三十条乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不

　　得进行经营性销售。严禁乡镇卫生院将药品采购委托、承包给个人。

　　第三十一条药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：

　　（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和采购药品；

　　（二）从非法药品市场采购药品；

　　（三）采购医疗机构配制的制剂；

　　（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；

　　（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；

　　（六）法律、法规禁止的其它情况。

　　第三十二条采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载

　　项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。违反本办法第十一条和本条规

　　定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。

　　第三十三条药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取

　　进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，